קיים צורך מתמשך בפיתוח טיפולים יעילים שיאפשרו להפחית או להפסיק את השימוש בגלוקוקורטיקואידים בקרב חולי פולימיאלגיה ראומטיקה (PMR - polymyalgia rheumatica). הצימוד נוגדן-תרופה ABBV-154 הוא תרופה המשלבת את אדאלימומאב (adalimumab) עם מודולטור של הקולטן לגלוקוקורטיקואידים.
עוד בעניין דומה
במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Arthritis and Rheumatology, חוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של ABBV-154 בהשוואה לאינבו, בקרב חולי PMR התלויים בגלוקוקורטיקואידים.
מחקר פאזה 2 זה נערך בעיצוב אקראי, כפול-סמיות, מבוקר אינבו ובעל טווח מינונים. הוא כלל חולים עם אבחנה מאומתת של PMR, שהציגו תגובה קלינית לטיפול עם גלוקוקורטיקואידים וחוו שני התקפים חד-משמעיים או יותר של המחלה במהלך הפחתת המינון, בעוד הם עדיין מקבלים מינון יומי של לפחות 5 מ״ג פרדניזון או שווה ערך.
החולים הוקצו באקראי לקבלת אינבו בהזרקה תת-עורית או ABBV-154 במינונים של 40 מ״ג, 150 מ״ג או 340 מ״ג, אחת לשבועיים. נקודת הסיום העיקרית ליעילות היתה הזמן עד להישנות המחלה. נותן החסות הפסיק את המחקר מוקדם באופן יזום.
בסך הכל, 181 חולים הוקצו באופן אקראי (אינבו, n=50; ABBV-154: 40 מ״ג, n = 42; 150 מ״ג, n = 45; 340 מ״ג, n = 44). מתוך כלל המשתתפים, 67.4% השלימו את הטיפול בשבוע 24.
תוצאות המחקר הדגימו כי הזמן עד להישנות המחלה היה ארוך יותר בכל קבוצות הטיפול עם ABBV-154 בהשוואה לקבוצת האינבו. כמו כן, באנליזת קפלן-מאייר נמצא כי שיעור החולים שנותרו ללא התקף במשך 24 שבועות היה נמוך יותר בקבוצת באינבו.
יחס הסיכונים של ABBV-154 לעומת אינבו היה 0.49 (רווח בר-סמך 95%: 0.27-0.88; P=0.017) עבור מינון 40 מ״ג, 0.44 (רווח בר-סמך 95%: 0.25-0.79; P=0.006) עבור מינון 150 מ״ג, ו-0.20 (רווח בר-סמך 95%: 0.09-0.42; P<0.001) עבור מינון 340 מ״ג.
שיעור תופעות הלוואי החדשות שהופיעו במהלך הטיפול היה דומה בין הקבוצות, כאשר התופעה השכיחה ביותר בקבוצות הטיפול עם ABBV-154 היתה מחלת הקורונה (16.0%).
החוקרים מסכמים כי בהשוואה לאינבו, ABBV-154 האריכה את הזמן עד להישנות המחלה בחולי PMR התלויים בגלוקוקורטיקואידים, עם פרופיל בטיחותי כללי טוב. עם זאת, עקב הפסקה מוקדמת של המחקר, יש לפרש את הממצאים בזהירות.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות